SMOとは

SMOとは

治験施設支援機関(SMO:Site Management Organization)
治験実施施設である医療機関と契約し、医療機関における煩雑な治験業務を支援する組織のことです。

主な業務内容。

  1. 治験事務局の設置・運営に関する業務
  2. 標準業務手順書(SOP)の作成支援
  3. 治験責任医師対応
  4. 各関連部署との連絡・調整
  5. 被験者様への同意説明の補助
  6. 被験者様の来院スケジュールの管理
  7. 監査データの収集・整理
  8. 症例報告書の作成支援
  9. 治験依頼者様への対応
  10. 直接閲覧(SDV)・監査の対応
  11. 必須文書の作成・保管・管理業務
  12. 治験審査委員会(IRB)に関する業務
  13. その他の支援に関する業務

SMOの利用メリット

治験(臨床試験)はGCP(Good Clinical Practice)という基準に沿って行われますが、書類の整備・管理が煩雑です。
また、治験に参加・協力していただく患者様には参加に同意した証として同意書にサインをしていただきます。
そのために、事前に治験の方法や薬の内容、様々な権利や制約などを説明します。この説明をする際の十分な時間を取ることも医療機関にとっては非常に負担となります。SMOは治験に関わる医師、看護師、事務局の方々の業務を支援することによりその負担を軽減し、治験の品質向上を図ります。

弊社は大分市近郊エリアのみの業務展開により、地域密着型の細やかなサポートで治験実施施設を支援致しております。

1治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)

医療機関内で治験責任医師等の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフのことです。被験者へのインフォームド・コンセントや心のケア、スケジュール管理など医学的判断を伴わない業務や、治験チーム内の調整業務、症例報告書の作成補助などを担当します。弊社では、被験者の来院日だけでなくモニタリング・監査にも立会い、院内の負担を軽減することを行っております。

2文書管理者(SMA:Site Management Associate)

治験業務上必要な各種書類の作成・管理・保管や、治験審査委員会の運営支援を行います。

3治験審査委員会(lRB:Institutional Review Board)

医学・歯学・薬学などの専門家及びそれ以外の者によって構成されます。医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会です。治験実施計画書、同意説明文書などの資料について審査します。なお、院内にIRBを持たない医療機関様でも、弊社が事務局支援をしているセントラルIRBを利用する事により、治験の実施が可能となります。

4治験事務局

医療機関で治験全般の窓口なとる部署のことです。病院長や責任医師の事務補助に加え、各種記録の管理や治験審査委員会の事務局など、治験の事務的な業務を引き受けます。